Scompenso cardiaco
Aggiornamento in Medicina
Lo studio RELAX-AHF ( Relaxin in Acute Heart Failure ) ha valutato gli effetti della Serelaxina sui cambiamenti a breve termine nei marcatori di danno d'organo e di congestione, e li ha messi in relazione con la mortalità a 180 giorni nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
L’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta è risultata associata ad alta mortalità post-dimissione, e questo dato potrebbe essere correlato al danno d'organo.
Lo studio di fase II Pre-RELAX-AHF e lo studio di fase III RELAX-AHF sono studi internazionali, multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, in cui i pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta sono stati randomizzati entro 16 ore a placebo per via endovenosa o a Serelaxina.
Ogni paziente è stato seguito ogni giorno fino al giorno 5 o alla dimissione, e nei giorni 5, 14 e 60 dopo l'arruolamento.
Lo stato vitale è stato valutato in 180 giorni.
Nello studio RELAX-AHF, sono state eseguite valutazioni di laboratorio quotidianamente fino al giorno 5 e al giorno 14.
I livelli plasmatici dei biomarcatori sono stati misurati al basale e nei giorni 2, 5 e 14.
La mortalità per tutte le cause è stata valutata come endpoint di sicurezza in entrambi gli studi.
La Serelaxina ha ridotto la mortalità a 180 giorni, con effetti simili negli studi di fase II e di fase III (dati combinati: n=1.395; hazard ratio, HR=0.62, P=0.0076 ).
Nello studio RELAX-AHF, i cambiamenti nei marcatori di danno cardiaco ( troponina cardiaca T ad alta sensibilità ), renale ( creatinina e cistatina-C ) ed epatico ( aspartato transaminasi [ AST ] e alanina transaminasi [ ALT ] ) e i cambiamenti nei marcatori di decongestione ( frammento N-terminale del pro-peptide natriuretico di tipo B; NT-proBNP ) al giorno 2 e lo scompenso cardiaco in via di peggioramento durante il ricovero sono stati associati a mortalità a 180 giorni.
La somministrazione di Serelaxina ha migliorato questi marcatori, coerentemente con la prevenzione del danno d'organo e decongestione più veloce.
In conclusione, la somministrazione precoce di Serelaxina è risultata associata a una riduzione della mortalità a 180 giorni, e questa si è verificata con un minore numero di segni di danno d'organo e più rapido sollievo dalla congestione durante i primi giorni dopo il ricovero. ( Xagena2013 )
Metra M et al, J Am Coll Cardiol 2013; 61: 196-206
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