Scompenso cardiaco
Aggiornamento in Medicina
È stato dimostrato che il Carbossimaltosio ferrico ( Ferinject ) per via endovenosa migliora i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro.
È stato valutato l'effetto del Carbossimaltosio ferrico, rispetto al placebo, sugli esiti in pazienti stabilizzati dopo un episodio di insufficienza cardiaca acuta.
AFFIRM-AHF era uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, condotto in 121 siti in Europa, Sud America e Singapore.
I pazienti idonei avevano un'età pari o superiore a 18 anni, erano stati ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta con concomitante carenza di ferro ( definita come ferritina inferiore a 100 mcg/l, o 100-299 mcg/l con saturazione della transferrina inferiore al 20% ) e con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%.
Prima della dimissione dall'ospedale, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Carbossimaltosio ferrico per via endovenosa oppure placebo per un massimo di 24 settimane, dosati in base all'entità della carenza di ferro.
L'esito primario era un composito di ricoveri totali per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare fino a 52 settimane dopo la randomizzazione, analizzati in tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del trattamento in studio e avevano almeno un momento di raccolta dati post-randomizzazione.
Gli esiti secondari erano rappresentati dal composito di ricoveri cardiovascolari totali e morte cardiovascolare; morte cardiovascolare; ricoveri per insufficienza cardiaca totali; tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare; e giorni persi a causa di ricoveri per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare, tutti valutati fino a 52 settimane dopo la randomizzazione.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti per i quali è stato avviato il trattamento in studio.
È stata prespecificata una analisi di sensibilità pre-COVID-19 sugli esiti primari e secondari.
Tra il 2017 e il 2019 sono stati sottoposti a screening 1.525 pazienti, di cui 1.132 sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio.
Il trattamento in studio è stato avviato in 1.110 pazienti e 1.108 ( 558 nel gruppo Carbossimaltosio e 550 nel gruppo placebo ) avevano almeno un valore post-randomizzazione.
Si sono verificati 293 eventi primari ( 57.2 per 100 anni-paziente ) nel gruppo Carbossimaltosio ferrico e si sono verificati 372 eventi primari ( 72.5 per 100 anni-paziente ) nel gruppo placebo ( rate ratio, RR=0.79, P=0.059 ).
Si sono verificati 370 ricoveri cardiovascolari e decessi cardiovascolari totali nel gruppo Carbossimaltosio ferrico e 451 nel gruppo placebo ( RR 0.80, P=0.050 ).
Non c'è stata differenza nella morte cardiovascolare tra i due gruppi ( 77 su 558, 14%, nel gruppo Carbossimaltosio ferrico vs 78, 14%, nel gruppo placebo; hazard ratio HR=0.96, P=0.81 ).
Si sono verificati 217 ricoveri per insufficienza cardiaca totali nel gruppo Carbossimaltosio ferrico e si sono verificati 294 ricoveri per insufficienza cardiaca totali nel gruppo placebo ( RR=0.74; P=0.013 ).
Il composito di prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare si è verificato in 181 pazienti ( 32% ) nel gruppo Carbossimaltosio ferrico e 209 ( 38% ) nel gruppo placebo ( HR=0.80, P=0.030 ).
Sono stati persi meno giorni a causa dei ricoveri per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare per i pazienti assegnati al Carbossimaltosio ferrico rispetto al placebo ( 369 giorni per 100 anni-paziente vs 548 giorni per 100 anni-paziente; RR=0.67, P=0.035 ).
Si sono verificati eventi avversi gravi in 250 su 559 pazienti ( 45% ) nel gruppo Carbossimaltosio ferrico e 282 su 551 ( 51% ) pazienti nel gruppo placebo.
Nei pazienti con carenza di ferro, una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% e che si sono stabilizzati dopo un episodio di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Carbossimaltosio ferrico è risultato sicuro e ha ridotto il rischio di ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca, senza alcun effetto apparente sul rischio di morte cardiovascolare. ( Xagena2020 )
Ponikowski P et al, Lancet 2020; 396: 1895-1904
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